Comparative pharmacoepidemiological study of antihyperglycemic drugs utilization by patients with type 2 diabetes mellitus in Moscow

Cover Page

Abstract


Background. A pharmaco-epidemiological study comparing the dynamics of different anti-diabetic drugs in patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) in Russia was conducted using data from a diabetes registry.

Objective. To assess and compare the frequency of the prescription of oral anti-diabetic medications (OAMs) and insulin and the average cost of anti-hyperglycaemic therapy with different OAMs in 2014 and 2011.

Material and methods. A retrospective cohort study was conducted using national diabetic registry data from the city of Moscow. Data for 270,073 patients (≥18 years old) with T2DM registered by 31 December 2014 were analysed using international the ATC/DDD methodology. The average indicated and actual daily dosage ratio was calculated. The cost of anti-hyperglycaemic therapy for оne person/year was calculated.

Results. There were no significant differences in prescribed OAMs between 2011 and 2014, despite the availability of new OAM classes (data for 2011 were published in «Diabetes mellitus», 2015, p. 32–46). The tendency to prescribe two groups of OAMs remained unchanged during the 4-year period (Metformin in 40% of patients and sulfonylurea derivatives, in combination or as a monotherapy, in 49.3%). The percentage of patients with T2DM who received insulin therapy increased from 10% in 2011 to 19.2% in 2014. The absence of a significant increase in the average cost of anti-diabetic therapy by 2014 can be explained by an increase in the prescription of different Russian generics for metformin, sulfonylurea derivatives and insulin, which were cheaper than foreign analogues by 30%–60%.

Conclusions. The main trends in the treatment of patients with T2DM by 2014 included less frequent combination therapy with metformin and PSM and more frequent monotherapy or combination therapy with insulin. Despite the appearance of new OAM classes in the market, the overall consumption pattern in 2014 did not exceed 5%. The average cost of anti-diabetic therapy for one patient with T2DM in 2014 in Moscow was 7,727 rubles per year.


Актуальность

В последние годы отмечается значительный рост интереса специалистов к проведению фармакоэпидемиологических исследований в Российской Федерации. Фармакоэпидемиология – это относительно новая наука, изучающая различные эффекты лекарственных средств (ЛС) на больших группах людей или на уровне популяции.

Выделяют два основных направления фармакоэпидемиологических исследований: первое заключается в изучении эффективности и безопасности ЛС, второе представляет собой анализ потребления ЛС (drug utilization). Основополагающая работа (Engel A., Siderius P., 1968 г.) привлекла внимание многих исследователей к проблеме анализа назначаемых ЛС в разных странах и регионах [2]. Для возможности проведения сравнительной оценки полученных данных было принято решение о создании единого расчетного метода. В настоящее время основой для изучения потребления ЛС является методология ATX/DDD. АТХ – Анатомическая Терапевтическая и Химическая классификация, согласно которой лекарства разделяются на группы соответственно органу или системе, на который они производят эффект, их химическим, фармакологическим и терапевтическим свойствам. В соответствии с международной системой АТХ, группа А – «Антидиабетические препараты» относится к «Средствам, влияющим на пищеварительную систему и метаболизм» и включает следующие подгруппы: А10А0 – «Инсулин и его аналоги», А10В – «Гипогликемизирующие препараты, за исключением инсулинов», а также А10X – «Прочие препараты, применяемые для лечения сахарного диабета» [3].

С 1982 г. Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology) является координирующим органом распространения и использования методологии АТХ/DDD, которая с 1996 г. была принята в качестве единого международного стандарта для проведения исследований, посвященных анализу потребления ЛС. На Центр возложены полномочия проведения классификации новых ЛС и установления средних суточных доз ЛС, периодического пересмотра классификации ATX и ранее установленных суточных доз, а также распространения и практического использования системы ATX в исследованиях в области потребления лекарств.

Единицей измерения в данной системе принята DDD – условная установленная средняя суточная доза ЛС, применяемого по основному показанию у взрослых. Примечательно, что первое исследование по изучению DDD препаратов по методологии ATX/DDD было посвящено ЛС, применяемым для лечения сахарного диабета (СД) [4].

При проведении фармакоэпидемиологических исследований, анализирующих особенности потребления ЛС в реальной клинической практике в той или иной стране, рассчитывается показатель PDD – средней назначенной суточной дозы ЛС (Prescribed Daily Dose), который характеризует средний показатель потребления лекарственного препарата в день пациентом. Расчет соотношения DDD/PDD позволяет оценить соответствие проводимой терапии современным и международным стандартам. Существенное несоответствие PDD средним эффективным дозам, рекомендуемым ВОЗ, может быть одной из причин не достижения компенсации СД. Показатель PDD может существенно различаться между экономически развитыми и развивающимися странами, что также необходимо принимать во внимание. В то же время, PDD не всегда отражает истинное потребление пациентом лекарственного препарата, поскольку он не учитывает влияние целого ряда факторов. Так, на проводимую медикаментозную терапию значительное влияние оказывают и другие «нефармакологические» факторы: медицинские и культурные традиции, особенности системы здравоохранения и медицинского страхования, уровень развития фармацевтической промышленности, характер деятельности фармацевтических компаний [5].

Таким образом, система ATХ/DDD является основным инструментом, рекомендованным ВОЗ для проведения исследований по изучению использования лекарств. Для проведения сравнительного анализа используемых схем терапии и отдельных препаратов проводится изучение терапевтического профиля применяемых ЛС в лечении конкретных заболеваний. Кроме того, при проведении клинико-экономических исследований, расчет PDD позволяет получить довольно точные данные о средней стоимости применения конкретной терапии или препарата на 1 человека в год.

Фармакоэпидемиологические исследования являются первым этапом в проведении клиникоэкономических исследований и играют важную роль в получении достоверной информации о существующих в настоящее время терапевтических схемах лечения больных. Результаты анализа потребления сахароснижающих ЛС специ­фичны для каждой страны, что связано с различными эпидемиологическими характеристиками заболевания, стоимости лекарственных препаратов и источников финансирования системы здравоохранения. Анализ статистических отчетов в различных странах мира показал, что в 2010 г. ежегодные прямые затраты на сахаро­снижающую терапию составляли в Италии и во Франции всего 6,2% от общих прямых затрат на лечение 1 больного СД 2 типа (СД2) в год, в Великобритании – 7,5%, в Испании – 10,5% [6]. В США, по данным опубликованного отчета Американской диабетической ассоциации за 2013 г., расходы на противодиабетические лекарственные средства группы А (ATX-классификации) составили 12% [7].

Сравнительные фармакоэпидемиологические исследования потребления сахароснижающих лекарственных препаратов у больных СД2 позволяют оценить рациональность назначения различных групп ПССП и инсулинов, а также рассчитать прямые затраты на лечение заболевания в условиях амбулаторно-поликлинической практики в долевом и денежном эквиваленте.

Цель

Изучить особенности потребления сахароснижающих лекарственных средств в г. Москве за 2014 г. среди пациентов с СД2 в условиях реальной клинической практики и рассчитать среднюю стоимость лечения одного человека в год, сравнив ее с аналогичными расчетными показателями за 2011 г.

Методы

Проведено ретроспективное сплошное когортное фармакоэпидемиологическое исследование информационной базы данных Государственного регистра больных СД (ГРСД) г. Москвы, где на конец 2014 г. было зарегистрировано 270 073 человек в возрасте от 18 лет и старше (сплошная выборка) с диагнозом СД2.

Выбор Москвы для проведения сравнительного фармакоэпидемиологического исследования был обусловлен тем, что в городе на протяжении последних лет ведется учет реализации лекарственных препаратов с помощью единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС). В городских поликлиниках работают аптечные пункты, в которых в компьютерную базу данных вносятся все лекарственные препараты, выдаваемые пациентам по льготным рецептам. Данные по реализации лекарственных препаратов регулярно предоставляются главным специалистам Департамента здравоохранения г. Москвы в виде стандартизованных отчетов.

Изучение потребления ПССП выполнено в соответствии с международной методологией ATХ/DDD, с расчетом средней назначенной суточной дозы PDD (Prescribed Daily Dose) для каждого ПССП. В связи с переводом с 2014 г. ГРСД на новое программное обеспечение и связанными с этим определенными техническими сложностями для расчета показателей PDD использовалась предыдущая версия регистра с расчетом искомого показателя по базе данных регистра СД Юго-Восточного административного округа г. Москвы, где на начало 2014 г. было зарегистрировано 36 711 взрослых больных с СД2. Проведен расчет соотношения назначенной и установленной суточной дозы (PDD/DDD) для назначаемых ПССП.

За основу расчета стоимости лекарственных препаратов взята максимальная расчетная цена за упаковку в розничной аптечной сети из «Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов» от декабря 2014 г. [8] с учетом налога на добавочную стоимость (НДС). Если препарат отсутствовал в Государственном реестре предельных отпускных цен, то брались средние арифметические розничные цены по базе данных розничных цен на лекарственные препараты в аптеках Москвы [9].

Для проведения анализа было допущено, что препарат применялся в одной и той же дозе в течение года. Также, поскольку все препараты для лечения СД2 закупались в рамках системы обеспечения необходимыми лекарственными средствами (дополнительного льготного обеспечения) путем проведения аукционов в соответствии с 94-ФЗ, итоговая цена на конкретный препарат могла быть более низкой по сравнению с расчетной ценой за упаковку, взятой из перечня ЖНЛП [8].

Учитывая разницу в стоимости препаратов разных производителей, определялась средневзвешенная стоимость пероральной лекарственной терапии СД2.

Все препараты распределены по группам согласно методологии АТХ. Для каждой группы была определена частота назначения препаратов по группам и по отдельным препаратам внутри каждой группы. Рассчитано соотношение DDD/PDD с целью оценки соответствия проводимой терапии современным и международным стандартам.

Для каждого ПССП была рассчитана средняя стои­мость 1 мг, которая равнялась стоимости 1 упаковки препарата, деленной на количество таблеток в упаковке, а затем на количество мг, содержащихся в 1 таблетке.

Произведены расчет средней стоимости лечения 1 пациента с СД2 в год при проведении монотерапии различными группами ПССП, сравнительный анализ средней стоимости лечения 1 человека в год различными группами ПССП за 2011 и 2014 гг. Средняя стоимость годового курса лечения 1 пациента при назначении ПССП (руб./больной/год) равнялась произведению рассчитанной средневзвешенной стоимости 1 мг ПССП и средней назначенной суточной дозы (PDD) в мг/сут, умноженной на 365 дней.

В связи с невозможностью проведения более детального анализа потребления препаратов инсулина (перевод ГРСД с 2014 г. на online-программное обеспечение включал изменение порядка внесения в базу данных препаратов инсулина по принципу группировки лекарственных препаратов по Международному непатентованному наименованию), расчет средневзвешенной стоимости различных режимов инсулинотерапии не проводился.

Проведено сравнение результатов ГРСД с аналитическими данными IMS (2014 г.) и данными по реализации сахароснижающих препаратов в Москве (XI Московский городской съезд эндокринологов, Москва, 26–28.03.2015 г.).

В проведенных расчетах влияние фактора приверженности пациентов назначенному лечению учитывалось в интервале 80–100%.

В настоящем исследовании мы не учитывали затраты на стационарное лечение больных, консультации врачей-специалистов по лечению и профилактике осложнений СД2, других расходов на лечение заболевания.

Статистическая обработка полученных данных была проведена на персональном компьютере с использованием Microsort Word 2013, Microsoft Excel 2013, электронной базы данных Государственного регистра больных сахарным диабетом.

Результаты

Терапевтические схемы лечения больных при СД2 по данным ГРСД в 2011 и 2014 гг. представлены в табл. 1. В 2014 г. в г. Москве всем пациентам с СД2 проводилось лечение сахароснижающими препаратами, включавшими девять подгрупп согласно АТХ-классификации в виде монотерапии или в различных комбинациях: ПСМ получали 49,3%, бигуаниды – 40%, глиниды – 0,4%, ингибиторы альфа-глюкозидазы – 0,1%, ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (и-ДПП-4) – 0,3%, аналоги глюкагоноподобного пептида 1 (аналоги ГПП-1) – 0,03%, тиазолидиндионы – 0,1%, фиксированные комбинации (ФК): метформин + ПСМ (8,5%) или и-ДПП-4 + метформин (1,3%). Базисная или базис-болюсная инсулинотерапия была назначена 19,2% больным.

 

Таблица 1

Терапевтический профиль потребления таблетированных сахароснижающих препаратов по группам ATX-классификации в денежном и натуральном выражении, с указанием установленной и назначенной суточных доз в г. Москве в 2014 г. по данным ГРСД

ATX-группа (код ATX), маркетирующая организация/ бренд-наименование, доза в 1 табл., мг

Кол-во назначений (n=290 528), n (%)

PDD1

DDD2

Ср. стоимость 1 уп. с НДС, руб.

Ср. стоимость 1 мг препарата, руб.

Ср. стоимость в год на 1 пациента, руб.

Сумма в год, руб.

1. Производные сульфонилмочевины3 (A10BB)

143 286 (49,3)

-

-

-

-

3518

504 139 079 (табл. 2)

2. Бигуаниды. Метформин4 (A10BA02)

116 394 (40)

-

2000 мг

-

-

3221

374 898 154 (табл. 3)

3. Фиксированные комбинации:

СМ и Метформин (A10BD02)5

24 578 (8,5)

 

2 табл.

-

-

6636

163 102 893

Berlin Chemie/Menarini

- ГЛИБОМЕТ табл. 2,5/400 мг №40

13 649

2,92 табл.

2 табл.

271

0,017

7293

99 542 157

Merck Santé (Франция)

- ГЛЮКОВАНС табл. 5/500 №30

413

2,87 табл.

2 табл.

167

0,011

5819

2 403 247

Merck Santé (Франция)

- ГЛЮКОВАНС табл. 2,5/500 №30

7220

3,35 табл.

2 табл.

128

0,008

4913

35 471 860

Биофарм (Болгария)

- ГЛЮКОНОРМ табл. 2,5/400 №40

2417

2,96 табл.

2 табл.

271

0,017

7393

17 868 881

Quimica Montpellier (Аргентина)

- БАГОМЕТПЛЮС табл. 2,5/500 мг №30

73

3 табл.

2 табл.

236

0,016

8804

642 692

Quimica Montpellier (Аргентина)

- БАГОМЕТПЛЮС табл. 5/500 мг №30

550

3,18 табл.

2 табл.

157

0,01

5852

3 218 600

SANOFI AVENTIS (Франция)

- АМАРИЛ М табл. 2,5/500 мг № 30

256

2,34 табл.

2 табл.

543

0,036

15 451

3 955 456

4. Фиксированные комбинации:

Метформин + ингибиторы ДПП-4

3758 (1,3)

-

-

-

-

-

115 028 277

Метформин + Ситаглиптин (A10BD07)6

Merck Sharp Dohme B.V. (США)

- ЯНУМЕТ табл. 50/1000 №98

333

2 табл.

2 табл.

2500

0,024

18 396

6 125 868

Merck Sharp Dohme B.V. (США)

- ЯНУМЕТ табл. 50/500 №56

19

1,47 табл.

2 табл.

2497

0,081

23 822

452 618

Метформин + Вилдаглиптин (A10BD08)7

Novartis pharmasteinag (Швейцария)

- ГАЛВУСМЕТ табл. 50/1000 №30

1083

2,32 табл.

2 табл.

1257

0,04

35 504

38 450 832

Novartis pharmasteinag (Швейцария)

- ГАЛВУСМЕТ табл. 50/500 №30

2323

1,98

2 табл.

1253

0,076

30 133

69 998 959

5. Глиниды (A10BBХ03). Натеглинид

1169( 0,4)

-

-

-

-

-

7 992 429

NovoNordisk (Дания)

- НОВОНОРМ табл. 0,5 мг №30

306

1,0 мг

0,36

228,71

15,247

5426

1 660 356

NovoNordisk (Дания)

- НОВОНОРМ табл. 1 мг №30

368

2,3 мг

-

264,23

8,808

7491

2 756 688

NovoNordisk (Дания)

- НОВОНОРМ табл. 2 мг №30

495

3,5 мг

-

335,39

5,59

7223

3 575 385

6. Ингибиторы альфа-глюкозидазы. Акарбоза (A10BF01)

Bayer Schering Pharma AG

- ГЛЮКОБАЙ табл. 100 мг №30

243 (0,1)

199,7 мг

300 мг

476

0,159

11 588

1 924 563509872

Bayer Schering Pharma AG

- ГЛЮКОБАЙ табл. 50 мг №30

199

94,6 мг

-

309

0,206

7109

1 414 691

7. Ингибиторы ДПП-4 (A10BH)

809 (0,3)

-

-

-

-

-

-

Ситаглиптин; Merck Sharp Dohme B.V. (США)

- ЯНУВИЯ табл. 100 мг №28

50

53,5 мг

100 мг

2185

0,78

15 231

761 550

Вилдаглиптин; Novartis pharmasteinag (Швейцария)

- ГАЛВУС табл. 50 мг №28

163

100 мг

100 мг

748

0,534

19723

3 214 849

Саксаглиптин; Bristol-Myers Squibb Comp.(США)

- ОНГЛИЗА табл. 5 мг №30

582

5,9 мг

5 мг

2037

13,58

29195

16 991 490

Линаглиптин; Boehringer Ingelheim (Германия)

- ТРАЖЕНТА табл. 5 мг №30

14

5 мг

5 мг

1597

10,65

19436

272 104

8. Аналоги ГПП-1

Лираглутид; NovoNordisk (Дания)

- ВИКТОЗА 18 мг №2

102 (0,04)

1,2 мг

1,2 мг

10 000

277,78

101 389

10 341 667

9. Тиазолидиндионы (A10BG)

189 (0,1)

-

-

-

-

-

-

Росиглитазон (A10BG02); Glaxo Smith Kline

- АВАНДИЯ табл. 4 мг №28

144

4,61 мг

6 мг

1209

10,795

18164

2 615 616

Росиглитазон (A10BG02); Glaxo Smith Kline

- АВАНДИЯ табл. 8 мг №28

37

7,83 мг

 

2400

10,714

30620

1 132 940

Пиоглитазон (A10BG03); Eli Lilly (CША)

- АКТОС табл. 30 мг №30

8

32,5 мг

30 мг

4716

5,24

62159,5

497 276

1 – PDD (Prescribed Daily Dose) – средняя назначенная суточная доза ЛС, характеризующая средний показатель потребления лекарственного препарата в день пациентом в реальной клинической практике.

2 – DDD – средняя установленная суточная доза ЛС, применяемого по его основному показанию у взрослых.

3 – Развернутый анализ препаратов, входящих в группу производных сульфонилмочевины приведен в табл. 2.

4 – Анализ препаратов метформина приведен в табл 3.

5 – Для препаратов группы «фиксированные комбинации» (метформин + производные сульфонилмочевины) установленная доза ВОЗ (DDD) определена в количестве 2 таблетки в сутки.

6,7 – Для препаратов группы «фиксированные комбинации» (метформин + ингибиторы ДПП-4) установленная доза ВОЗ (DDD) определена в количестве 2 таблетки в сутки.

 

Анализ соотношения назначенных суточных доз к установленным ВОЗ (PDD/DDD) для ПССП показал, что за последние 3 года существенных изменений в назначении суточных доз в типичной практике лечения не произошло. Однако наметилась тенденция к росту PDD для препаратов из наиболее используемой группы ПСМ [1] (табл. 2). В 2014 г., по сравнению с 2011 г., для глимепирида отмечено увеличение PDD c 2,15 мг до 2,89 мг в сутки (DDD=2 мг), для гликлазида – с 69,8 до 90,4 мг в сутки (DDD=60 мг), для микронизированной формы глибенкламида – с 6,55 до 9,1 мг в сутки (DDD=7 мг) [3]. Для препарата первой линии в лечении СД2 – метформина – было отмечено увеличение PDD за 3-летний период наблюдения: в 2011 г. средняя назначаемая суточная доза метформина равнялась 1295 мг, а в 2014  г. она составила 1320 мг, что несколько меньше показателя, рекомендуемого ВОЗ (DDD=2000 мг) (табл. 3).

 

Таблица 2

Терапевтический профиль потребления производных сульфонилмочевины в денежном и натуральном выражении, с указанием установленной и назначенной суточных доз в  г. Москве в 2014 году по данным ГРСД

ATX-группа (код ATX), маркетирующая организация/ бренд-наименование, доза в 1 табл., мг

Кол-во назначений (n=143 286)

PDD, мг

DDD, мг

PDD/DDD

Ср. стоимость 1 уп. с НДС, руб.

Ср. стоимость 1 мг, руб.

Ср. стоимость в год на 1 пациента, руб.

Сумма в год, руб.

Глимепирид (A10BB12)

15,5%

 

2

2,89

    

Aventis Pharma Deutschland GmbH (Германия)

- АМАРИЛ табл. 1 мг №30

1309

1,22

  

238

7,93

3531

4 622 079

- АМАРИЛ табл. 2 мг №30

2945

2,72

  

453

7,55

7496

22 075 720

- АМАРИЛ табл. 3 мг №30

2332

4,61

  

664

7,38

12 418

28 958 776

- АМАРИЛ табл. 4 мг №30

4745

4,84

  

870

7,25

12 808

60 773 960

Кимика Монтпеллиер С.А. (Аргентина)

- ГЛЕМАЗ табл. 4 мг №30

4100

5,3

  

609

5,075

9818

40 253 800

Pliva Hrvatska d.o.o. (Республика Хорватия)

- ГЛИМЕПИРИД-Тева 1 мг №30

2

1

  

204

6,8

2482

4964

- ГЛИМЕПИРИД-Тева 2 мг №30

120

1,86

  

289

4,82

3272

392 640

- ГЛИМЕПИРИД-Тева 3 мг №30

13

2,83

  

225

2,5

2582

33 566

Фармстандарт-Лексредства (Россия)

- ГЛИМЕПИРИД 1 мг №30

1042

1,12

  

174

5,8

2371

2 470 582

- ГЛИМЕПИРИД 2 мг №30

1550

2,59

  

181

3,02

2855

4 425 250

- ГЛИМЕПИРИД 3 мг №30

654

3,91

  

270

3

4281

2 799 774

- ГЛИМЕПИРИД 4 мг № 30

2524

4,75

  

335

2,79

4839

12 213 636

Акрихин (Россия)

- ДИАМЕРИД 1 мг №30

160

1

  

212

7,07

2581

412 960

- ДИАМЕРИД 2 мг №30

244

2,5

  

378

6,3

5749

1 402 756

- ДИАМЕРИД 3 мг №30

110

3,75

  

410

4,56

6242

686 620

- ДИАМЕРИД 4 мг №30

419

3,69

  

432

3,6

4849

2 031 731

Глипизид (A10BB09)

0%

       

Pfizer Amboise

- ГЛИБЕНЕЗ-РЕТАРД табл. 5 мг №30

10

5,92

10

0,59

375,7

2,5

5402

54 020

Гликвидон (A10BB08)

0,5%

       

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

- ГЛЮРЕНОРМ табл. 30 мг №60

723

50

60

0,83

350

1,94

35 405

25 597 815

Гликлазид (A10BB09)

38,3%

       

Servier (Франция)

- ДИАБЕТОН МВ табл. 30 мг №60

44 184

57,38

60

90,4

323,76

0,18

3770

166 573 680

- ДИАБЕТОН МВ табл. 60 мг №30

9413

8

  

323,76

0,18

4423

41 633 699

ОАО «Синтез» (Россия)

- ГЛИКЛАЗИД 80 мг №60

857

67,3

  

180,90

0,04

1168

1 000 976

ООО «Озон» (Россия)

- ГЛИКЛАЗИД МВ 30 мг №60

79

80

  

165,17

0,09

2823

223 017

Акрихин ОАО (Россия)

- ГЛИДИАБ МВ табл. 30 мг №30

224

85,9

  

110,11

0,12

3942

883 008

- ГЛИДИАБ 80 мг №60

66

34

  

136,55

0,03

1773

117 018

Глибенкламид (A10BB01)

45,7%

 

7

     

Berlin-Chemie/Menarini Group (Германия)

- МАНИНИЛ табл. 1,75 мг №120

12 750

4,03

 

9,1

117

0,56

824

10 506 000

- МАНИНИЛ табл. 3,5 мг №120

49 335

10,425

  

154

0,37

1408

69 463 680

- МАНИНИЛ табл. 5 мг №120 (немикронизированная форма)

305

12,9

  

146

0,24

1130

344 650

ОАО Фармстандарт-Лексредства (Россия)

- ГЛИБЕНКЛАМИД 5 мг №30

3071

13,3

10

13,3

42,44

0,28

1362

4 182 702

Итого: 504 139 079 руб./год

Средняя стоимость лечения 1 человека в год производными сульфонилмочевины: 3518 руб.

 

Таблица 3

Терапевтический профиль потребления группы бигуанидов (препарата метформин) в денежном и натуральном выражении, с указанием установленной и назначенной суточных доз в г. Москве в 2014 г., по данным ГРСД

Метформин (A10BA02), маркетирующая организация/бренд-наименование, доза в 1 табл., мг

Кол-во назначений (n=116 394)

PDD1, мг

Ср. стоимость 1 уп. с НДС, руб.

Ср. стоимость 1 мг препарата, руб.

Ср. стоимость в год на 1 пациента, руб.

Сумма в год, руб.

Хемофарм А.Д. (Сербия)

- МЕТФОРМИН табл. 500 мг №30

7491

784

80,15

0,0053

1517

11 363 847

ОАО «Атолл» Россия

- МЕТФОРМИН табл. 1000 мг №60

18 190

1658

331,28

0,0055

3328

60 536 320

- МЕТФОРМИН табл. 850 мг №60

12 590

18 089

224,25

0,0044

2905

36 573 950

ОАО «ХФК» Акрихин (Россия)

- ГЛИФОРМИН табл. 850 мг №60

7990

150

227,65

0,0044

2 811

22 455 895

- ГЛИФОРМИН табл. 1000 мг № 60

13 575

1651

336,08

0,0056

3374

45 802 050

- ГЛИФОРМИН табл. 500 мг №60

5260

1150

132,64

0,0044

1847

9 715 220

Merck Santé (Франция)

- ГЛЮКОФАЖ табл. 850 мг №60

12 052

1685

250,73

0,0063

3874

46 689 448

- ГЛЮКОФАЖ табл. 500 мг №30

4643

877

105,49

0,0070

2242

10 409 606

- ГЛЮКОФАЖ табл. 1000 мг №30

16 196

1680

213,13

0,0071

4353

70 501 188

- ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ табл. 750 мг №30

291

1125

526,72

0,0234

9609

2 796 219

Berlin-Chemie/Menarini

- СИОФОР табл. 500 мг №60

2415

965

309,66

0,0103

3627

8 759 205

- СИОФОР табл. 850 мг №60

3792

1403

407,01

0,0080

4097

15 535 824

- СИОФОР табл. 1000 мг №60

2617

1637

530,06

0,0088

  

Novo Nordisk (Дания)

- НОВОФОРМИН табл. 500 мг №60

1362

725

293,44

0,0098

2592

3 530 304

- НОВОФОРМИН табл. 850 мг №60

1647

1547

386,10

0,0076

4291

7 067 277

Werwagpharma

- МЕТФОГАММА табл. 850 мг №30

152

1513

162,65

0,0064

3534

537 168

Кимика Монтпеллиер С.А. (Аргентина)

- БАГОМЕТ табл. 500 мг №30

722

953

107,01

0,0071

2468

1 781 896

- БАГОМЕТ табл. 850 мг №30

121

1298

160,27

0,0063

2984

361 064

Pliva (Хорватия)

- ФОРМИН-Плива табл. 850 мг №60

5097

1778

291,94

0,0057

3698

18 848 706

ОАО «Фармстандарт-лексредства» Россия

- ФОРМЕТИН табл. 1000 мг №30

348

1395

190,27

0,0063

3207

1 116 036

- ФОРМЕТИН табл. 500 мг №30

19

735

69,12

0,0046

1234

23 446

- ФОРМЕТИН табл. 850 мг №30

213

1078

139,30

0,0055

2165

461 145

ТЕВА/TEVA PHARMA LTD.

- МЕТФОРМИН-Тева табл. 500 мг №30

11

1168

103,66

0,0069

2940

32 340

Итого: 374 898 154 руб/год

Средняя стоимость лечения 1 человека в год метформином: 3221 руб.

 

Для и-ДПП-4, аналогов-ГПП-1 и тиазолидиндионов, в совокупности занимавших менее 1% от всего объема потребления, соотношение PPD/DDD приблизительно соответствовало единице, что свидетельствовало о соответствии доз, назначенных пациентам в 2014 г.

Частотный анализ потребления ПССП продемонстрировал, что среди всех ПССП наиболее часто назначались ПСМ (49,3%) и бигуаниды (40%) (табл. 4, [1]). На долю других групп ПССП приходилось менее 1%, что может быть связано с высокой стоимостью препаратов и их отсутствием в Перечне лекарственных средств для системы дополнительного льготного обеспечения. По сравнению с данными, полученными нами в ФЭИ анализа потребления ПССП за 2011 г., в 2014 г. сохранялась тенденция к приоритетному использованию ПСМ и бигуанидов, однако общий процент назначений данных групп ПССП снизился для ПСМ с 72,6% до 49,3% и с 67% до 40% для метформина. Снижение частоты потребления наиболее популярных среди эндокринологов ATX-групп, возможно, связано с увеличением числа больных, которые в обозначенный период времени были переведены на инсулинотерапию (с 10% до 19,2%). Также в 2014 г. врачи чаще назначали лечение новыми препаратами – и-ДПП-4 и аналогами ГПП, которые, возможно, свое­временно не вносились в базу данных ГРСД.

 

Таблица 4

Терапевтические схемы лечения больных при сахарном диабете 2 типа, по данным ГРСД в 2011 и 2014 гг.

Схемы сахароснижающей терапии СД 2 типа

Количество пациентов в 2011 г., %

Количество пациентов в 2014 г., %

Диетотерапия

1,5

0

Таблетированные сахароснижающие препараты

89

88,111,4

1) монотерапия:

- бигуаниды (метформин)

14,7

 

- производные сульфонилмочевины (ПСМ)

20,8

23,4

- глиниды

1,6

0,43

- ингибиторы α-глюкозидаз

0,2

0,1

- тиазолидиндионы (ТЗД)

0,3

0,1

- ингибиторы ДПП-4

0,01

0,33

- аналоги ГПП-1

-

0,03

2) комбинированная терапия (ПССП): - метформин + ПСМ (2 отдельно назначаемых ПССП)

45,2

21,6

- фиксированные комбинации: метформин + ПСМ (ФК)

12

8,5

метформин + ингибиторы ДПП-4 (ФК)

-

1,3

Инсулинотерапия (всего получали)

9,5

19,2

Режимы инсулинотерапии:

1) микс-инсулины

1,2

2,4

2) базис-болюсный режим инсулинотерапии

4,6

9,5

3) комбинированная терапия (инсулинотерапия + ПССП):

3,8

7,3

базис-болюсный режим + метформин

0,7

1,4

базальный инсулин + ПССП:

0,7

1,3

базальный инсулин + метформин

базальный инсулин + метформин + ПСМ

2,2

4,3

базальный инсулин + фиксированные комбинации

0,05

0,3

 

Распределение объема потребления препаратов группы ПСМ в 2014 г. по сравнению с 2011 г. не выявило существенных сдвигов в частоте назначения различных подгрупп (рис. 1). По-прежнему в 2014 г. лидером по популярности был глибенкламид (46%), далее – гликлазид (38,3%) и на третьем месте – глимепирид (15,5%) (см. рис. 1).

Распределение объема потребления препаратов группы бигуанидов (метформина) выявило существенное снижение доли оригинального препарата Глюкофаж® (производитель «Merck Santé», Франция) за счет увеличения потребления отечественных генерических препаратов – Глиформина® (производитель ОАО «ХФК» Акрихин, Россия) до 23% и Метформина® (производитель ОАО «Атолл», Россия) до 33%, по сравнению с 2011 г., когда доля отечественных генерических препаратов метформина составляла всего 0,7% (рис. 2).

За анализируемый 3-летний период терапевтические подходы к лечению больных СД2, согласно информационной базе данных ГРСД, несколько изменились (табл. 4). Наиболее часто назначаемой схемой лечения была монотерапия ПСМ (24,7% в 2014 г. по сравнению с 20,8% в 2011 г.), однако лечение в виде комбинации из 2 отдельно назначаемых ATX-групп – ПСМ и метформина применялось значительно реже (45,2% в 2011 г. и 11,8% в 2014 г.).

Применение ФК: метформин + ПСМ снизилось с 12% до 8,5%, однако в 2014 г. небольшое число пациентов стали получать ФК: метформин + и-ДПП-4 (1,3%).

Следует отметить двукратное увеличение числа больных, находящихся на инсулинотерапии, с 9,5% в 2011 г. до 19,2% в 2014 г. Инсулин назначался в виде комбинации базисного режима введения с ПССП (базальный инсулин + ПССП) (7,3%), а также использовался базис-болюсный режим инсулинотерапии (10,9%) и терапия микс-инсулинами (2,4%).

В 2014 г. монотерапия метформином проводилась у 11,4% больных, что на 3,3% меньше, чем в 2011 г.

Доля глинидов в общей структуре потребления снизилась с 1,7% до 0,4%, ингибиторов α-глюкозидаз – с 0,2% до 0,1%, тиазолидиндионов – с 0,4% до 0,1%, и суммарно на перечисленные группы ПССП, согласно ATX-классификации, в 2014 г. приходилось менее 1% назначений.

Диетотерапия в виде монотерапии как терапевтический подход к лечению в 2014 г. не применялась.

 

Расчет средневзвешенной стоимости лечения 1 человека в год

Сравнение терапевтического профиля потребления сахароснижающих лекарственных средств и средней стоимости лечения 1 человека с СД2 в 2011 г. и 2014 г. представлены в табл. 5. Для препаратов из группы ПСМ средняя стоимость лечения в 2014 г. составила 3518 руб./год и оказалась несколько меньше, чем в 2011 г. (4123 руб./год), несмотря на то, что средняя назначенная суточная доза (PDD) оказалась больше в отношении основных подгрупп ПСМ, что так же, как и в случае с метформином, можно объяснить переходом на использование генерических препаратов отечественного производства. На сегодняшний день все три основные группы ПСМ – глибенкламид (немикронизированная форма), гликлазид и глимепирид производятся в России.

 

Таблица 5

Сравнение терапевтического профиля потребления сахароснижающих лекарственных средств и средней стоимости лечения 1 человека с сахарным диабетом 2 типа

в 2011 и  2014 гг.

Вид терапии

Кол-во больных на данной терапии, всего 2011 г. [1] (n=48 266), %

Кол-во больных на данной терапии, всего в 2014 г. (n=270 073), %

Средняя стоимость лечения на 1 человека в год в 2011 г. [1] (n=48 266), руб.

Средняя стоимость лечения на 1 человека в год в 2014 г. (n=270 073), руб.

Итоговая стоимость в год на всех пациентов на данной терапии в 2014 г., руб.

Метформин

30 742 (67,1)

143 286 (40)

3253

3221

374 898 154

Производные сульфонилмочевины

33 235 (72,6)

116 394 (49,3)

4123

3518

504 139 079

Тиазолидиндионы

168 (0,4)

189 (0,1)

44 653

43 276

8 179 164

Ингибиторы α-глюкозидазы

73 (0,2)

243 (0,12)

3314

7920

1 924 560

Глиниды: натеглинид

791 (1,7)

1169 (0,43)

5530

6713

7 847497

Ингибиторы ДПП-4

3 (0,01)

809 (0,33)

30 660

26 255

21 240 295

Аналоги ГПП-1: лираглутид

-

102 (0,03)

-

101 389

10 341 678

Фиксированные комбинации - Метформин + ПСМ

5 862 (12,8)

24 578 (8,46)

5062

6636

163 102 893

- Метформин + ингибиторы ДПП-4

-

3758 (1,3)

-

26 964

101 330 712

Болюсная инсулинотерапия:

2 228 (4,6)

25 670 (9,5)

   

- ультракороткого действия (аналоги инсулина человека)

451 (0,9)

6382 (2,4)

13 210

13 210*

84 306 220

- инсулины короткого действия

1 777 (3,7)

19 288 (7,1)

6822

6822*

131 582 736

Микс-инсулины

561 (1,2)

6488 (2,4)

13 826

13 826*

89 703 088

Базисная инсулинотерапия:

4 100 (8,5)

45 278 (16,8)

13185

13 185*

 

- инсулины среднего действия

2 447 (5,0)

28 890 (10,7)

5764

5764*

166 521 960

- продленного действия (аналоги инсулина человека)

1 653 (3,4)

16 388 (0,6)

24 172

24 172*

396 130 736

Итого: общие затраты на сахароснижающую терапию в 2014 г. по данным ГРСД – 2 061 248 770 руб./год

Средневзвешенная стоимость сахароснижающей терапии пациента/год – 7632 рублей ($135,8)**

 

*В связи с невозможностью проведения более детального анализа потребления препаратов инсулина, расчет средневзвешенной стоимости различных режимов инсулинотерапии в 2014 г. не проводился. Для расчета итоговой стоимости брали средневзвешенную стоимость лечения 1 пациента при проведении различных схем инсулинотерапии, рассчитанной в 2011 г. [1]. **Перерасчет по курсу Центробанка на 31.12.201

Marina F. Kalashnikova

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Author for correspondence.
Email: marina_kalash@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-7924-8687
SPIN-code: 3777-4087

Russian Federation

MD, PhD, assistant professor

Dmitrii Y. Belousov

LLC Center of Farmacoeconomics and outcomes Research

Email: clinvest@mail.ru
ORCID iD: 0000-0002-2164-8290
SPIN-code: 6067-9067

Russian Federation director

Maria A. Kantemirova

I.M. Sechenov First Moscow State Medical University

Email: rinnive@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-7425-8918
SPIN-code: 1617-2644

Russian Federation

MD

Mikhail B. Antsiferov

Moscow endocrinology dispensary

Email: ed@zdrav.mos.ru
ORCID iD: 0000-0002-9944-2997
SPIN-code: 1035-4773

Russian Federation MD, PhD, Professor

  1. Калашникова М.Ф., Белоусов Д.Ю., Сунцов Ю.И., и др. Фармакоэпидемиологический анализ потребления сахароснижающих лекарственных средств у больных сахарным диабетом ٢ типа в городе Москве // Сахарный диабет. – 2015. – Т. ١٨. – №2 – C. 32-46. [Kalashnikova MF, Belousov DY, Suntsov YI, et al. Pharmacoepidemiological and pharmacoeconomic analyses of the utilization of hypoglycaemic drugs in patients with type 2 diabetes mellitus in Moscow. Diabetes mellitus. 2015;18(2):32-46. (in Russ)] doi: 10.14341/DM2015232-46
  2. Engel A, Siderius P. The consumption of drugs. Report on a study 1966–1967. World Health Organization, Regional Office for Europe, Copenhagen. WHO Regional Office for Europe, 1968. EURO 3101.
  3. Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2015. Available from: http://www.whocc.no/atc_ddd_publications/guidelines/
  4. Bergman U, Elmes P, Halse M, et al. The measurement of drug consumption. Drugs for diabetes in Northern Ireland, Norway and Sweden. Eur J Clin Pharmacol. 1975;8(2):83-89.
  5. Петров В.И. Клиническая фармакология и фармакотерапия в реальной врачебной практике. Мастер-класс. Учебник. – М.: ГЭОТАР-медиа; ٢٠١١. [Petrov VI. Klinicheskaya farmakologiya ifarmakoterapiya v real’noy vrachebnoy praktike. Master-klass. Uchebnik. Moscow: GEOTAR-media; 2011. (in Russ)]
  6. Kanavos P, Aardweg S, Willemien SW. Diabetes expenditure, burden of disease and management in 5 EU countries LSE Health, London School of Economics, 2012. Доступно по:http://docplayer.net/5845303-Diabetes-expenditure-burden-of-disease-and-management-in-5-eu-countries-panos-kanavos-stacey-van-den-aardweg-and-willemien-schurer.html
  7. American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013;36(4):1033-1046. doi: 10.2337/dc12-2625
  8. Официальный сайт Департамента здравоохранения г. Москвы. Перечень предельных оптовых и розничных цен на 26.12.2014. [Moscow State Healthcare department official web-cite. Perechen’ predel’nykh optovykh i roznichnykh tsen na 26.12.2014 (in Russ)]. Доступно по: http://mosgorzdrav.ru/mgz/komzdravsite.nsf/va_WebPages/page_inf_lekarstva?OpenDocument на 26.12.2014.Информационный интернет-портал «Медицина для вас». [Informational Internet-portal «Medicine for you». (in Russ)] Доступно по: http://www.medlux.ru на 01.01.2012.
  9. Дедов И.И., Шестакова М.В., Викулова О.К. Государственный регистр сахарного диабета в Российской Федерации: статус 2014 г. и перспективы развития // Сахарный диабет. – 2015. – Т. 2015.– №3 – C. 5-22. [Dedov II, Shestakova MV, Vikulova OK. National register of diabetes mellitus in Russian Federation. Diabetes mellitus. 2015;18(3):5-22. (In Russ)] doi: 10.14341/DM201535-22

Supplementary files

There are no supplementary files to display.

Views

Abstract - 2481

PDF (Russian) - 840

Cited-By


PlumX

Dimensions


Copyright (c) 2016 Kalashnikova M.F., Belousov D.Y., Kantemirova M.A., Antsiferov M.B.

Creative Commons License
This work is licensed under a Creative Commons Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 International License.

This website uses cookies

You consent to our cookies if you continue to use our website.

About Cookies